10 Juta Vaksin GX-19N dari Korsel Bakal Diuji Coba di Indonesia
Uji klinis fase 2b/3 vaksin GX-19N produksi Genexine, perusahaan farmasi Korea Selatan bakal dilakukan di Indonesia.
IDXChannel - Uji klinis fase 2b/3 vaksin GX-19N produksi Genexine, perusahaan farmasi Korea Selatan bakal dilakukan di Indonesia. Sebanyak 10 juta dosis disiapkan, termasuk di dalamnya untuk keperluan uji klinis.
Nantinya, vaksin dengan platform DNA tersebut akan diujicobakan pada 1.000 subjek penelitian pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Ada 8 rumah sakit rujukan yang dipilih untuk uji klinis ini.
Adalah FKIK Ukrida (Jakarta Barat), Klinik Satelit UI Makara (Depok), RSUP Dr. Sardjito (Yogyakarta), RSUD Dr. Moewardi (Solo), RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro (Klaten), Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto (Jakarta Selatan), Klinik Utama Fakhira Jatiasih (Bekasi), dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa (Jakarta Selatan). Sebagai rumah sakit rujukan, peneliti menentukan RSUPN Ciptomangunkusumo.
Penelitian vaksin GX-19N ini dimaksudkan untuk melihat efikasi, keamanan, dan imunogenisitas vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19," kata Prof. Dr.dr. Iris Rengganis, SpPD-KAI, selaku Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin GX-19N, dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7/2021).
Prof Iris melanjutkan bahwa uji klinik dilakukan dengan teknik tersamar ganda berpembanding plasebo. Artinya, akan ada subjek penelitian yang menerima vaksin, sebagian lainnya menerima plasebo dan para subjek penelitian dipastikan tidak tahu menerima apa.
Di kesempatan ini, Prof Iris juga menjelaskan hasil penelitian vaksin GX-19N sebelumnya yang sudah dilakukan di Korea Selatan. Ya, penelitian preklinik dan uji klinik fase 1 memberikan hasil yang positif dan itu kenapa uji klinis di Indonesia dirasa aman dan perlu dilakukan.
"Pada preklinik, diketahui bahwa vaksin GX-19N tidak ditemukan adanya toksisitas. Uji preklinik ini dilakukan pada mencit dan monyet," kata Prof Iris.
Untuk hasil uji imunogenisitas pada hewan coba, kata Prof Iris, uji coba menunjukan terjadinya peningkatan respons neutralizing antibody dan sel T (Spike, S-RBD, dan nukleokapsid).
Di uji klinik fase 1, penelitian melibatkan manusia berusia 19 hingga 54 tahun sebanyak 21 orang. Hasilnya bagaimana?
1. Menunjukkan data keamanan yang baik, KIPI lokal dan sistemik yang bersifat ringan (hilang dalam 3 hari), serupa dengan laporan KIPI vaksin lain.
2. Imunogenisitas menunjukkan imunitas seluler (Sel T) yang tinggi, yang serupa dengan respons sel T yang diamati setelah infeksi Covid-19 alami.
3. Vaksin GX-19N tidak hanya menginduksi respons sel T spesifik S tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik NP, yang sangat terkonservasi (lebih sedikit mutasi dari waktu ke waktu). Respons imunologi yang terbentuk sel T yang tinggi, yang diharapkan akan memberikan proteksi lebih lama.
Terkait dengan kapan uji klinis ini dilakukan dan kira-kira kapan selesai, Direktur Kalbe Farma Sie Djohan berharap sesegera mungkin.
"Kami berharap, jika semua kelengkapan beres, uji klinis tahap 2b/3 vaksin GX-19N bisa dilakukan di akhir Juli dan jika semua berjalan lancar, sudah bisa dipakai oleh masyarakat di akhir 2021," katanya di acara yang sama.
"Uji klinis vaksin GX-19N tak akan jauh berbeda waktu pengerjaannya dengan pengerjaan vaksin lain, ya, kurang lebih 6 bulan bisa didapatkan hasil secara lengkapnya," tambah Prof Iris.
(IND)