BPOM Beri Sanksi Keras ke Pabrik Ivermectin, Pelanggaran Apa?  

PT Hersin Laboratories sebagai salah satu produsen Ivermectin mendapat sanksi tegas dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

IDXChannel - PT Hersin Laboratories sebagai salah satu produsen Ivermectin mendapat sanksi tegas dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menurut Kepala BPOM Penny K. Lukito pemberian sanksi kepada perusahaan tersebut karena melanggar aturan. 

Aturan terkait adalah melanggar prinsip cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB) atas obat Ivermectin. 

"Langkah pembinaan telah dilakukan namun belum ada respon atau niat baik dari PT Harsen. Sehingga, tentunya pelanggaran tersebut ada langkah tindak lanjutnya yang kami berikan berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat(2/7/2021).

Penny menjelaskan, sanksi yang dibebankan dapat berupa adminitratif hingga pidana.

Sanksi administrasi memiliki beberapa tahapan. Mulai dari peringatan keras, sampai dengan penghentian produksi dan pencabutan izin edar. 

Setidaknya, ada beberapa pelanggaran yang ditemukan BPOM dalam pembuatan obat dengan merek dagang Ivermax 12 mg yang dibuat PT Harsen. Pertama, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. 

"Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujar Penny.

Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira dus kemasan yang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," tuturnya.

Ketiga, PT Harsen mendistribusikan obat ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Keempat, pencantuman masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. 

"Seharusnya, dengan data stabilitas yang kami terima, obat akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun, dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah produksi. Itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa," ungkap Penny.

Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian dari mutu dari produknya. Padahal, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan promosi ke masyarakat umum. 

Akibatnya, kini BPOM memblokir obat yang keluar dari gudang produksi ivermectin milik PT Harsen, dan sudah berlangsung sekitar tiga hari.

(IND)