Catat! Ini 9 Daftar Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi
Temuan BPOM pada obat-obatan sirup yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG) melebihi ambang batas cukup berbahaya dan dapat berakibat fatal.
IDXChannel - Temuan BPOM pada obat-obatan sirup yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG) melebihi ambang batas cukup berbahaya dan dapat berakibat fatal.
Ditengarai cemaran yang berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Keempat bahan ini bukan barang berbahaya atau terlarang yang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
“Jadi bukan bahan berbahaya atau dilarang tetapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat. Sesuai Farmakope dan Standar Baku Nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari,” jelas Kepala Badan POM RI, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP pada konferensi pers, Minggu 23/10/2022.
Toksisitas bisa dimungkinkan adanya kontaminan dalam produk, tetapi ada batas maksimal yang bisa ditolerir oleh tubuh yang tidak dapat dilampaui.
“Selama itu masih ada di bawah minimal, jadi masih bisa dianggap aman. Tentunya sesuai ketentuan cara penggunaan obat, dengan dosis dan lamanya konsumsi dari obat tersebut,” sambung Kepala Badan POM RI.
Termorex yaitu produksi PT Conimex sebelumnya dinyataka tidak aman, namun setelah dikembangkan dengan me-sempel dan menguji dari batch atau waktu produksi yang berbeda saat ini hasilnya adalah aman. Dari hasil tersebut penarikan hanya pada batch tertentu, artinya yang lainnya adalah aman dengan tidak melebihi ambang batas.
Berdasarkan penelusuran BPOM, dari data registrasi seluruh obat untuk sirup dan drops, dari 133 produk sirup obat terdaftar di BPOM tidak menggunakan empat pelarut di atas sehingga aman, sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.
Berikut ini merupakan daftar sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakainya, antara lain:
1. Aficitrin (obat cacing), produksi Afifarma dengan nomor izin edar DTL9101701037A1, kemasan dus botol plastik @10 ML.
2. Alefred (obat flu), produksi Guardian Pharmatama dengan nomor izin DTL9708007637A1, kemasan dus ,1 botol @ 60 ML.
3. Alergon (obat alergi), produksi Konimex dengan nomor izin DTL1413025037A1, kemasan dus, 1 botol plastik @60 ML.
4. Amoxcillin Trihydrate (antibiotika), produksi Meprofarm dengan nomor izin GKL1815627236A1, kemasan dus, 1 botol @ 20 ML.
5. Amoxsan (antibiotika), produksi Caprifarmindo Laboratories dengan nomor izin DKL0732401336A1, kemasan dus, 1 botol @ 15 ML
6 Asterol (obat asma), produksi Meprofarm dengan nomor izin KL1915630737A1, kemasan dus, 1 botol @ 60 ML.
7. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI2191601556A1, kemasan dus, 1 botol @ 120 spray.
8. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI0975704356A1, kemasan dus, 1 botol @ 120 spray.
9. B-Dex (obat alergi), produksi Nulab Pharmaceutical Indonesia dengan nomor izin DKL2043007237A1, kemasan dus, 1 botol @ 60 ML.
Hasil uji cemaran EG dan DEG tidak mendukung kesimpulan bahwa, sirup obat ini memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal pada anak.
“Hasil cemaran EG dan DEG bukan berarti mengatakan atau mendukung kesimpulan sirup obat tersebut memiliki sebab akibat dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak. Karena tugas kami untuk mensempel dan menguji dan menunjukkan bukti, mana yang memenuhi standar sebagi aman, dan mana yang melebihi sebagai standar tidak aman sehingga harus dilakukan penarikan. Apalagi dikaitkan dengan gagal ginjal dengan produk produk ini karena butuh pendalaman lebih lanjut lagi,” tandas Dr. Ir. Penny K. Lukito.
(NDA)