Tercemar EG dan DEG, BPOM Kenakan Sanksi Administratif untuk Dua Industri Farmasi
Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman kedua industri farmasi terbukti membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta
IDXChannel - Baru-baru ini, BPOM telah melakukan pemeriksaan kepada beberapa perusahaan farmasi yang mengubah Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.
Dan terbukti dua perusahaan farmasi tersebut, yakni PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal) yang didapati telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.
Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap 2 (dua) Industri Farmasi.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan dari hasil pemeriksaan dan pendalaman kedua industri farmasi itu terbukti membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta.
"Sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions,” ungkap Penny dalam keterangan resminya yang MNC Portal Selasa (1/11/2022).
BPOM pun melakukan rencana tindak lanjut dengan melaksanakan gelar perkara bersama Bareskrim Polri guna menetapkan tersangka, melakukan pemeriksaan saksi-saksi lain, meminta keterangan Ahli Pidana dan Ahli Farmasi.
Tim gabungan juga terus melakukan penyelidikan, penyidikan lanjutan terhadap distributor bahan kimia yang diduga telah memasok bahan baku kepada CV Budiarta, dan menyelesaikan berkas perkara
“BPOM berkomitmen untuk menuntaskan perkara ini dan terus berkoordinasi dengan Bareskrim Polri dan stakeholder lainnya dalam menangani dugaan tindak pidana yang berhubungan dengan cemaran EG dan DEG pada sediaan farmasi berbentuk sirup obat,” jelas Penny K. Lukito.
Penny menambahkan pihaknya juga terus melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
“Hasilnya, terdapat 3 (tiga) produk yang melebihi ambang batas aman yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma”, tuturnya.
Penelusuran lebih lanjut ditemukan bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan. Untuk itu terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yg menggunakan 4 pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi serta akan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini.
(SAN)