Ada Bahan Cemaran di Sirop Obat, Kemenperin Bakal Evaluasi Industri Farmasi
Kemenperin terus mendorong perusahaan-perusahaan industri farmasi untuk terus melakukan monitoring dan evaluasi terhadap produk-produk yang dihasilkannya.
IDXChannel - Kementerian Perindustrian (Kemenperin) menegaskan setiap produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi dalam negeri sudah mengikuti standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memenuhi persyaratan mutu sesuai Farmakope Indonesia atau kompendial lainnya.
"Kasus ditemukannya Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup merupakan kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi. Kemenperin terus mendorong perusahaan-perusahaan industri farmasi untuk terus melakukan monitoring dan evaluasi terhadap produk-produk yang dihasilkannya, dan terus memantau perkembangan informasi dari Kementerian dan Lembaga terkait," kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang Kartasasmita di Jakarta, Jumat (21/10/2022).
Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditengarai kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirup. Cemaran tersebut diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Menurut Kemenperin, keempat bahan di atas bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang penggunaannya dalam pembuatan sirup obat dan telah digunakan sejak lama. Dari keempat bahan tambahan tersebut, baru dua yang sudah dapat diproduksi dalam negeri yaitu sorbitol dengan kapasitas 154.000 ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun.
Sementara untuk propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus dilakukan impor.
Menindaklanjuti perkembangan ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman. Industri menyatakan bahwa tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi, sehingga adanya EG dan DEG diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas.
"Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evalusi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar. Hal ini sejalan dengan komitmen industri farmasi untuk memproduksi produk obat yang aman, berkasiat, dan bermutu," jelas Menperin.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menetapkan lima sirop obat yang memiliki kandungan zat Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas aman. Hal itu menyusul munculnya kasus gagal ginjal akut pada anak.
Berdasarkan hasil pengawasan BPOM terhadap sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), telah dilakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirop obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat, acuan yang digunakan BPOM yaitu Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Adapun, sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat.
BPOM pun melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan beberapa kriteria sampling dan pengujian. Salah satu kriterianya yaitu obat sirop tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit. (NIA)
Penulis: Ahmad Dwiantoro