Diduga Langgar Regulasi, BPOM Bekukan Peredaran Ivermectin dari Harsen Laboratories

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupaya mengontrol oknum yang tidak bertanggung jawab dalam mengedarkan ivermectin secara ilegal.

IDXChannel - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupaya mengontrol oknum yang tidak bertanggung jawab dalam mengedarkan ivermectin secara ilegal. PT Harsen Laboratories pun terkena teguran karena dinilai melakukan tindakan yang dianggap melanggar aturan pemerintah.

Sebagaimana diketahui, ivermectin merupakan obat yang digunakan dalam pengobatan infeksi kecacingan dan merupakan obat keras. Pembelian ivermectin harus menggunakan resep dokter, karena dosis pemakaiannya harus disesuaikan dengan berat badan penggunannya.

Selama masa pandemi Covid-19, beberapa publikasi menyebut ivermectin dapat menghambat proses replikasi virus SARS-CoV-2. 

Belum lama ini PT Harsen Laboratories, selaku perusahaan yang memproduksi ivermectin telah menyampaikan berbagai manfaat serta hasil positif dari penggunaan ivermectin dalam salah satu webinar yang diselenggarakan secara daring. Ia menyatakan siap untuk menyediakan ivermectin bagi pemerintah Indonesia dalam upaya membantu pengobatan Covid-19 di Indonesia. 

Akibat pernyataan PT Harsen Laboratories tersebut, saat ini ivermectin menjadi langka karena banyak diburu oleh masyarakat. Padahal uji klinis terkait keamanan dan khasiat terhadap ivermectin ini masih dalam observasi, dan belum ada bukti pasti yang menyatakan bahwa obat tersebut dapat mencegah dan mengobati Covid-19.

Terkait dengan masalah ini Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, angkat bicara mengenai kabar yang tersebar di media sosial terkait masalah PT Harsen Laboratories terkait pelanggaran penjualan ivermectin dengan BPOM.

“Kami telah melakukan pembinaan dan pengawasan tentang produksi ivermectin. Pembinaan melalui inspeksi dan komunikasi. Berita Acara Perkara (BAP) sudah diserahkan dan ada tahapan perbaikan yang harus diberikan, tapi hingga saat ini belum ada niatan baik PT Harsen terkait dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” terang Penny, dalam sesi jumpa pers dengan media pada Jumat (2/7/2021). 

Dalam pernyataannya Penny menjelaskan bahwa PT Harsen Laboratories telah melakukan sejumlah pelanggaran terkait pada proses produksi dan distribusi ivermectin dengan nama Ivermax 12MG. Adapun pelanggaran yang dilakukan PT Harsen Laboratories adalah: 

1. Penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi (ilegal). 

2. Mendistribusikan ivermectin (Ivermax 12MG), tidak dalam kemasan siap edar, yakni menggunakan dus kemasan yang disetujui dalam pemberian izin edar.

3. Distribusi obat Ivermax 12MG ini tidak melalui jalur distribusi resmi.

4. Mencantumkan masa kadaluwarsa Ivermax 12MG tidak sesuai dengan yang disetujui oleh data BPOM. Seharusnya yang BPOM terima bisa digunakan 12 bulan dari tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen Laboratories setelah 2 tahun tanggal produksi.

5. Mengedarkan obat yang belum melalui pemastian dari mutu produknya.

6. Promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan secara langsung ke masyarakat umum oleh industri farmasi tersebut. Ini adalah suatu pelanggaran. Seharusnya perusahaan dengan CPOB dan CDOB bisa memahami peraturan ini. (TYO)