Jonathan Simanjuntak
IDXChannel — Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase 3 untuk vaksin tuberkulosis (TBC) yang dikembangkan Bill and Melinda Gates Foundation. Badan itu pun memastikan yayasan tersebut sudah memenuhi persyaratan.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, izin itu diterbitkan setelah Komite Nasional Evaluasi Obat mengamati hasil dari uji preklinis, serta uji klinis fase 1 dan 2 yang dilakukan. Komite yang berisi pakar itu juga menyebutkan persyaratan etik, saintifik, dan keamanan dari pengembangan vaksin itu telah terpenuhi.
"Jadi dengan konteks seperti ini, dengan transparansi seperti ini, kita sudah tunjukkan bahwa proses pengambilan keputusan, pemberian izin, izin untuk melakukan uji klinis, sudah sesuai dengan prosedur. Itu intinya," ujar Taruna kepada wartawan, Kamis (15/4/2024).
Dalam uji klinis fase 3 nanti, Taruna menyebut sebanyak 2.000 sampel dari masyarakat Indonesia akan diteliti. Dia memastikan pengambilan sampel juga akan mengedepankan tindakan etis dengan tidak melakukan pemaksaan.
"Dan tentu tim peneliti akan melakukan pengambilan sampel di mana secara etis rakyat kita akan diminta secara sukarela. Dalam istilah uji klinis namanya voluntary. Jadi tidak ada paksaan sama sekali," kata dia.
