Muhammad Sukardi
BPOM diketahui melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kadaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional.
Dalam kondisi pandemi, masa simpan atau shelf life vaksin Covid-19 berizin EUA masih singkat, karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. Meski begitu, uji stabilitas vaksin Covid-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang.
Lebih lanjut, BPOM menetapkan batas kadaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
"Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kadaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA," tegas BPOM.
Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kadaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.
