AALI
8425
ABBA
222
ABDA
6050
ABMM
4320
ACES
615
ACST
188
ACST-R
0
ADES
7150
ADHI
740
ADMF
8275
ADMG
168
ADRO
4140
AGAR
292
AGII
2210
AGRO
595
AGRO-R
0
AGRS
92
AHAP
103
AIMS
250
AIMS-W
0
AISA
181
AISA-R
0
AKKU
50
AKPI
1620
AKRA
1375
AKSI
320
ALDO
665
ALKA
294
ALMI
390
ALTO
164
Market Watch
Last updated : 2022/10/07 Data is a realtime snapshot, delayed at least 10 minutes
IDX30
532.04
-0.42%
-2.24
IHSG
7059.68
-0.24%
-16.95
LQ45
1006.47
-0.42%
-4.21
HSI
17831.83
-1%
-180.32
N225
27172.40
-0.51%
-138.90
NYSE
14087.38
-1.23%
-174.65
Kurs
HKD/IDR 1,933
USD/IDR 15,185
Emas
835,647 / gram

Banyak Ditemukan Vaksin Covid Kadaluwarsa, Ini Penjelasan BPOM

ECONOMICS
Muhammad Sukardi
Selasa, 22 Maret 2022 08:48 WIB
BPOM memberikan penjelasan terkait banyaknya ditemukan vaksin covid-19 sudah masuk tanggal expired alias kadaluwarsa, seperti di Kendari dan Cimahi.
Banyak Ditemukan Vaksin Covid Kadaluwarsa, Ini Penjelasan BPOM (FOTO: MNC Media)
Banyak Ditemukan Vaksin Covid Kadaluwarsa, Ini Penjelasan BPOM (FOTO: MNC Media)

IDXChannel - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penjelasan terkait banyaknya ditemukan vaksin covid-19 sudah masuk tanggal expired alias kadaluwarsa, seperti di Kendari dan Cimahi.

BPOM menegaskan bahwa expired date adalah tanggal batas kadaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label atau kemasan.

"Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku Internasional, batas kadaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life atau masa simpan). Batas kadaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi," papar BPOM dikutip dalam keterangannya, Selasa (22/3/2022). 

Batas kadaluwarsa obat dan vaksin, sambung BPOM, dapat diperpanjang apabila telah tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. 

"Perpanjangan batas kadaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut," sambung BPOM.

BPOM diketahui melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kadaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional. 

Dalam kondisi pandemi, masa simpan atau shelf life vaksin Covid-19 berizin EUA masih singkat, karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. Meski begitu, uji stabilitas vaksin Covid-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang.

Lebih lanjut, BPOM menetapkan batas kadaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). 

"Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kadaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA," tegas BPOM.

Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kadaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.

BPOM sendiri memastikan telah melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin COVID-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kadaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat.

Selain BPOM Indonesia, otoritas negara lain di dunia juga telah memberikan persetujuan perpanjangan shelf life pada beberapa vaksin Covid-19 yang dilakukan berdasarkan data uji stabilitas terbaru yang diberikan oleh industri farmasi. 

Hal yang sama dilakukan juga oleh The United States Food and Drug Administration atau US-FDA (Amerika Serikat), European Medicines Agency atau EMA (Eropa), Health Canada (Kanada), The Medicines and Healthcare products Regulatory atau MHRA (Inggris), The Therapeutic Goods Administration atau TGA (Australia), dan The Central Drugs Standard Control Organisation atau CDSCO (India).

"Pemantauan batas kadaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab industri farmasi pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota," terang BPOM. 

"Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," tambahnya. 

Perlu Anda ketahui, BPOM mengawal mutu vaksin COVID-19 melalui evaluasi mutu vaksin saat pengajuan EUA. Kemudian saat vaksin (produk jadi maupun bluk) masuk ke wilayah Indonesia, dilakukan pengecekan kesesuaian dokumen mutu dan kesesuaian suhu penyimpanan saat sejak kedatangan di bandara. 

Tak hanya itu, BPOM juga melakukan penerbitan lot release dan mengawal integritas distribusi vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat, serta melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko (risiko penyimpanan dan risiko distribusi). (RAMA)

link copied to clipboard
COPY TO CLIPBOARD