Kevi Laras
IDXChannel - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito hari ini (7/2) dalam siaran pers.
Ia mengatakan bahwa berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut. "BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
Lebih lanjut, dia mengatakan bahwa vaksin merah putih (VMP) dinyatakan memenuhi syarat telah ditetapkan untuk melangkah ke tahap uji klinik juga telah diperoleh data dukung Hasil studi dari studi praklinik atau non kliniknya.
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," lanjut dia.
Adapun uji klinis vaksin COVID-19 akan diberikan pada tiga kelompok yaitu dosis yang berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika Fase I dan Fase II sudah selesai, Fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah didapatkan hasil interim penelitian.
