Suparjo Ramalan
Sistem mutu tersebut mencakup prinsip CPOB dan manajemen risiko mutu. Evaluasi berkelanjutan dilakukan untuk memastikan efektivitas sistem ini. Hal ini sangat penting agar tujuan penggunaan obat dapat tercapai dengan baik.
“Seluruh kegiatan pembuatan obat harus sesuai dengan Sistem Mutu yang ditetapkan dan harus selalu menjaga kesesuaiannya dengan CPOB dan peraturan yang berlaku,” kata dia.
Menurutnya, kualitas bukan hanya tentang memastikan produk jadi memenuhi standar melalui serangkaian pengujian, tetapi juga membangun kualitas produk itu sendiri. Ini mencakup bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian kualitas, infrastruktur, peralatan yang digunakan, dan personel yang terlibat.
Rakhmat mengatakan, Etana juga menghadapi tantangan dalam menjaga kualitas produksi seperti kemajuan teknologi yang cepat, proses manufaktur yang kompleks, kepatuhan dengan aturan yang semakin ketat, integritas data dan keamanan, kesenjangan pengetahuan dan keterampilan serta risiko kualitas.
