Tim IDXChannel
Setidaknya, ada beberapa pelanggaran yang ditemukan BPOM dalam pembuatan obat dengan merek dagang Ivermax 12 mg yang dibuat PT Harsen. Pertama, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.
"Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujar Penny.
Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira dus kemasan yang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," tuturnya.
Ketiga, PT Harsen mendistribusikan obat ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Keempat, pencantuman masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM.
"Seharusnya, dengan data stabilitas yang kami terima, obat akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun, dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah produksi. Itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa," ungkap Penny.
Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian dari mutu dari produknya. Padahal, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan promosi ke masyarakat umum.
