Kevi Laras
IDXChannel - Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia menyetujui Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin Merah Putih pada hari ini (7/2).
BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih.” ujar Kepala Badan POM, dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (07/02/2022)
Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA. Sejak awal Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik.
"Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” lanjut Kepala Badan POM.
Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
"Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” jelas Kepala Badan POM
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa Badan POM akan terus mengawal pengembangan vaksin ini. “Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ucapnya. (TIA)
