Siska Permata Sari
IDXChannel - Vaksin Covid-19 yang dibuat oleh Pfizer menjadi salah satu vaksin yang paling banyak digunakan di dunia, termasuk Indonesia. Apalagi, vaksin ini telah disetujui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan sudah mendapatkan WHO EUL atau Emergency Use Listing sejak Desember 2020.
Namun, belum lama ini, muncul kabar adanya praktik buruk di perusahaan riset kontrak yang membantu melakukan uji coba vaksin Pfizer. Hal tersebut diungkap dalam laporan BMJ atau British Medical Journal, yang merupakan jurnal medis akses terbuka di Inggris.
Pada musim gugur 2020, ketua dan kepala eksekutif Pfizer, Albert Bourla, merilis surat terbuka kepada miliaran orang di seluruh dunia yang menginvestasikan harapan mereka pada vaksin Covid-19 yang aman dan efektif untuk mengakhiri pandemi.
“Seperti yang telah saya katakan sebelumnya, kami beroperasi dengan kecepatan sains,” kata Bourla, dikutip dari The BMJ, Minggu (7/11/2021).
Namun, tulis BMJ, bagi para peneliti yang menguji vaksin Pfizer di beberapa lokasi di Texas selama musim gugur itu, kecepatan mungkin dilakukan dengan mengorbankan integritas data dan keselamatan pasien.
Dalam laporan itu disebutkan, bahwa ada seorang direktur regional yang bekerja di organisasi penelitian Ventavia Research Group mengungkap bahwa perusahaan diduga memalsukan data, mempekerjakan vaksinator yang tidak terlatih, dan lambat dalam menindaklanjuti efek samping yang dilaporkan dalam uji coba fase III.
Staf yang melakukan pemeriksaan quality control kemudian kewalahan dengan banyaknya masalah yang mereka temukan. Setelah berulang kali memberi tahu Ventavia, direktur regional, Brook Jackson, mengirim email keluhan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Namun, Ventavia memecatnya di hari yang sama.
Jackson sendiri telah menyediakan lusinan dokumen internal perusahaan, foto, rekaman audio, dan email kepada The BMJ. Dia melaporkan beberapa temuan, salah satunya manajemen laboratorium yang buruk.
Jackson telah memberi tahu The BMJ bahwa, selama dua minggu dia bekerja di Ventavia pada September 2020. Saat itu, dia sudah berulang kali memberi tahu atasannya tentang manajemen laboratorium yang buruk, masalah keselamatan pasien, dan masalah integritas data.
Jackson, merupakan seorang auditor uji klinis terlatih yang sebelumnya menjabat sebagai direktur operasi dan datang ke Ventavia dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam koordinasi dan manajemen penelitian klinis.
“Jackson mendokumentasikan beberapa hal saat larut malam. Satu foto, diberikan kepada The BMJ, menunjukkan jarum yang dibuang ke dalam kantong plastik biohazard. Yang lain menunjukkan bahan kemasan vaksin dengan nomor identifikasi peserta uji coba yang tertulis di atasnya, dibiarkan terbuka,” tulis The BMJ lagi.
Melihat temuan-temuan ini, Jackson pun berinisiatif menelepon FDA untuk memperingatkan praktik yang tidak sehat dalam uji klinis Pfizer di Ventavia. Dia kemudian melaporkan kekhawatirannya dalam email ke agensi pada 25 September 2020 pagi. Namun, di sore harinya, Ventavia memecat Jackson karena disebut ‘tidak cocok’.
Diketahui, dalam email tanggal 25 September ke FDA tersebut, Jackson menulis bahwa Ventavia telah mendaftarkan lebih dari 1000 peserta di tiga lokasi. Uji coba dilakukan dengan mendaftarkan 44.000 peserta di 153 situs yang mencakup banyak perusahaan komersial dan pusat akademik.
Ada beberapa kekhawatiran yang ditulis Jackson, di antaranya:
1. Setelah disuntik, peserta ditempatkan di lorong dan tidak dipantau oleh staf klinis.
2. Kurangnya tindak lanjut secara tepat waktu terhadap pasien yang mengalami efek samping.
3. Pelanggaran protokol tidak dilaporkan.
4. Vaksin tidak disimpan pada suhu yang tepat.
5. Spesimen laboratorium yang salah label.
6. Menargetkan staf Ventavia yang melaporkan masalah ini.
Tak lama setelah Ventavia memecat Jackson, pihak Pfizer pun diberitahu tentang masalah di Ventavia terkait uji coba vaksin. Usai itu, audit pun dilakukan.
Sebagai informasi, sejak Jackson melaporkan masalah dengan Ventavia ke FDA pada September 2020, Pfizer telah mempekerjakan Ventavia sebagai subkontraktor penelitian pada empat uji klinis vaksin lainnya, yakni vaksin Covid-19 pada anak-anak dan dewasa muda, wanita hamil, dosis booster, serta orang dengan penyakit pernapasan (RSV). (TYO)
