Tangguh Yudha/MPI
IDXChannel – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membenarkan informasi yang beredar terkait penarikan Zamel drop & syrup dan Ferro-K drop yang ramai di media sosial.
Informasi tersebut cukup menarik perhatian publik karena tidak sedikit konsumen yang mengandalkan kedua obat tersebut sebagai vitamin untuk anak.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika BPOM, Reri Indriani menjelaskan, penarikan dilakukan sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market yang menurutnya ini merupakan prosedur yang lazim dilakukan.
"Hasil pengawasan post market oleh BPOM ternyata produk suplemen kesehatan yang telah diedarkan tersebut ditemukan perubahan atau ketidaksesuaian formula, komposisi, maupun ketidaksesuaian lainnya dengan persetujuan saat registrasi produk," kata Reri dalam pernyataan tertulisnya, yang diterima pada Rabu (4/10/2023),
"Penarikan suplemen kesehatan tersebut tidak didasarkan adanya pengaduan/keluhan masyarakat/konsumen dan tidak terkait cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman," lanjutnya.
Reri menyampaikan penarikan produk ini dilakukan untuk mengawal keamanan, mutu, dan khasiat produk agar tetap memenuhi ketentuan sesuai dengan evaluasi saat pre-market dalam rangka perlindungan masyarakat.
Adapun dengan ditemukannya perbedaan formula ini, maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 hari kerja setelah berkas lengkap diterima BPOM.
Untuk diketahui, sebelumnya PT Antarmitra Sembada Pusat selaku distributor melontarkan surat edaran kepada para penanggung jawab apotek untuk menarik produk tersebut hingga 30 Oktober 2023.
Dalam edaran tersemat seruan untuk memeriksa stok barang di tempat penyimpanan dan menyerahkan barang yang masih ada ke tim dengan melengkapi dokumen yang disiapkan, serta membuat surat pernyataan yang menjelaskan sudah tidak menyimpan atau memiliki produk.
(FRI)
